默克药用低内毒素系列产品的生产工艺、生产环境、包装系统均严格符合高风险制剂的生产和研发要求。该系列产品以极低的内毒素/微生物控制水平以及全球领先的杂质控制技术大大降低了除菌工艺的风险和确保了制剂的长期稳定性。EMPROVE®文件系统,参考 ICH Q9 和 EU 2015/C95/02 提供风险评估支持,为国际化产品提供法规助力。
货号:100892
品名:Sucrose low in endotoxins suitable for use as excipient EMPROVE® Essential Ph Eur,BP,JP,NF
中文名:蔗糖(低内毒素, JXFL1300025 国)
内毒素:<2.0I.U./g
TAMC(总菌):≤500 CFU/g
TYMC(霉菌/酵母):≤100 CFU/g