产品特点

主要价值

☆高纯度98.0 – 101.0%,所有批次均经过微生物检测

☆最大程度上减少该物料常见的微生物和其他杂质污染

☆同时符合美国药典、欧洲药典、日本药典

☆所有分析方法均经过交叉验证☆适合于出口制剂生产

☆适用于出口制剂生产

☆经喷雾干燥

☆避免生产扬尘和物料损失,更适合GMP生产

☆更好的造粒性能

☆更好的可压塑性

☆更好的流动性

☆高规格GMP条件下生产

☆生产设备经严格洁净处理

☆持续监控的GMP区域理念和特殊的空气过滤系统

☆欢迎现场客户审计

☆最大程度上减少该物料常见的微生物和其他杂质污染

☆保质期延长至2

☆聚乙烯内袋(外有硬板箱)

☆避免纸质包材,适合GMP生产

EMPROVE®产品

可提供集合全套法规文件资料的EMPROVE® 档案,并可提供

稳定性数据和分析方法等数据

☆保证药品的安全性

☆简化药品注册

☆强大的分析检测能力

☆质量可靠,批间稳定

☆微生物分析专家

☆可提供定制指标控制

堆密度:1.18 g/ml

BET比表面积:0.71 m2/g

 

BET孔体积:0.0034cm3/g

主要应用

磷酸氢钙为药品和食品中极为常用的填充剂。它在受到压力时的主要形变机理为脆性形变,应变速率敏感性较低,因此更容易从实验室规模放大至生产规模。

 

无水磷酸氢钙在室温下不易吸湿,性质稳定,不倾向于吸湿成为二水合物。因此适合于较为不稳定的主药。

无水磷酸氢钙(低微生物含量)
描述
产品目录编号 102304
同义词 Calcium orthophosphate, Calcium phosphate dibasic
描述 Calcium hydrogen phosphate
产品信息
CAS号 7757-93-9
EC号 231-826-1
级别 Ph Eur,BP,JP,USP,FCC,E 341
Hill配方 CaHO₄P
化学配方 CaHPO₄
Molar Mass 136.06 g/mol
HS代码 2835 25 00
应用
应用 Calcium hydrogen phosphate anhydrous extra fine powder suitable for use as excipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,JP,USP,FCC,E 341. CAS 7757-93-9, chemical formula CaHPO₄.
理化信息
密度 2.89 g/cm3 (20 °C)
熔点 370 °C (分解)
pH值 7 (10 g/l, H₂O, 20 °C) 悬浊液
容积密度 900 kg/m3
溶解度 0.1 g/l
毒性学信息
LD 50口服 LD50 Rat 10000 mg/kg
LD 50皮下注射 LD50 Rabbit > 7940 mg/kg
GHS安全信息
RTECS TB8528000
储存类别 10 - 13 其它液体及固体
WGK WGK 1 轻度的水危害
一次性 14
无机盐类: 第I类. 该盐类的中性溶液:第D类. 在归入第D类之前, 以广用试纸(编号: 109535)测定pH值.
储存和货运信息
储存 于 +5°C 到 +30°C储存.
运输信息
申报(铁路和陆路)ADR、RID Kein Gefahrgut
申报(空运)IATA-DGR No Dangerous Good
申报(海运)IMDG-代码 No Dangerous Good

规格
Assay (complexometric) 98.0 - 103.0 %
Assay (complexometric; calculated on dried substance) 98.0 - 102.0 %
Identity passes test
Substances insoluble in hydrochloric acid ≤ 0.2 %
Carbonate (as CO₂) passes test
Chloride (Cl) ≤ 0.03 %
Fluoride (F) ≤ 0.005 %
Sulphate (SO₄) ≤ 0.48 %
Heavy metals (as Pb) ≤ 0.001 %
Al (Aluminium) < 0.0100
As (Arsenic) ≤ 0.0001 %
Ba (Barium) passes test
Cd (Cadmium) ≤ 0.0001 %
Cr (Chromium) ≤ 0.0005 %
Fe (Iron) ≤ 0.04 %
Hg (Mercury) ≤ 0.0001 %
Mg (Magnesium) ≤ 0.5 %
Mn (Manganese) ≤ 0.03 %
Na (Sodium) ≤ 0.05 %
Pb (Lead) ≤ 0.0001 %
Sr (Strontium) ≤ 0.03 %
V (Vanadium) ≤ 0.0003 %
Residual solvents (ICH Q3C) excluded by manufacturing process
Loss on ignition (800 °C) 7.0 - 8.5 %
Loss on drying ≤ 2.0 %
Particle Size (d90) ≤ 130 µm
Particle Size (d50) ≤ 70 µm
Total aerobic microbial count ≤ 2000 CFU/g
Total yeast and mould count ≤ 200 CFU/g
Residues of metal catalysts or metal reagents acc. to EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 are not likely to be present.
Corresponds to Ph Eur, BP, JP, USP, FCC, E 341
Conforms to the purity criteria on food additives according to the current European Commission Regulation.