独特的甘露醇晶体

90%的Delta晶型

湿法造粒后大幅增加的表面积

出色的粘合性、可压性

加速崩解

提供DMF

符合USP, EP, JP

Emprove®产品

Parteck®Delta甘露醇是一款独特的delta晶型甘露醇,它的出现可以极大程度地帮助制剂专家们开发出具有挑战性的湿法制粒配方。

独特的delta晶型

Parteck®Delta甘露醇是全球唯一的商业化delta晶型甘露醇(甘露醇的三种常见晶型为:alpha,beta和delta)。由于其众所周知的低吸湿性和惰性,甘露醇通常被应用于高档、高活性原料药的制剂中,但最为常见的beta晶型甘露醇在湿法制粒过程中往往缺乏足够的粘合性和可压性。而Parteck®Delta甘露醇则兼具了惰性和优秀的粘合性。

湿法造粒后大幅增加的表面积

Parteck®Delta甘露醇在湿法造粒过程中与液体接触时,会发生从delta晶型到beta晶型的转晶。该转晶伴随了其表面积增加数倍的过程,且造粒后的颗粒呈现出显著的多孔结构和优秀的粘合性与可压性。当Parteck®Delta甘露醇加入10 – 20%的水造粒时,表面积增加的程度最为显著;而当普通的beta晶型甘露醇进行湿法造粒时,未观察到表面积的增加。

出色的粘合性和可压性

湿法造粒后,Parteck®Delta甘露醇表面积的大幅增加带来了相比常见甘露醇更高的片身硬度。在对两种不同晶型的甘露醇进行对比时发现:当主压力为10kN时,经湿法造粒的Parteck®Delta片的硬度为83N,相比经湿法造粒的beta晶型甘露醇片的硬度(40N)增加了约100%。因此,制剂专家可以选择降低工艺中的主压力,从而减少昂贵的压片设备的磨损。不仅如此,针对可压性较差的主药的高难度配方也可被成功地开发。

加速崩解

高度多孔的Parteck®Delta甘露醇颗粒也带给了片剂快速崩解的特性:用不同甘露醇压制的硬度相同的空白片在崩解时限上显示出了惊人的差异。以Parteck®Delta甘露醇颗粒压制的40N片剂在4分钟内崩解,而以beta晶型甘露醇颗粒压制的40N片剂花费17.5分钟完成崩解。

Parteck®Delta 甘露醇
描述
产品目录编号 112635
产品信息
CAS号 69-65-8
EC号 200-711-8
级别 Ph Eur,BP,USP,JP,E 421
Hill配方 C₆H₁₄O₆
Molar Mass 182.17 g/mol
HS代码 2905 43 00
结构配方图像
应用
应用 Parteck® Delta M (Mannitol) suitable for use as excipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,USP,JP,E 421. CAS 69-65-8, pH 5 - 7 (100 g/l, H₂O, 20 °C).
理化信息
沸点 290 - 295 °C (4 hPa)
燃点 410 °C
熔点 164 - 169 °C
pH值 5 - 7 (100 g/l, H₂O, 20 °C)
容积密度 400 - 500 kg/m3
溶解度 213 g/l
毒性学信息
LD 50口服 LD50 Rat 13500 mg/kg
GHS安全信息
RTECS OP2060000
储存类别 10 - 13 其它液体及固体
WGK NWG 没有使水遭到危害
一次性 3
反应性相对较低的有机物必须被收集在第A类, 如果被卤化则在第B类, 如果为固体残留物则归在第C类.
储存和货运信息
储存 于 +15°C 到 +25°C储存.
运输信息
申报(铁路和陆路)ADR、RID Kein Gefahrgut
申报(空运)IATA-DGR No Dangerous Good
申报(海运)IMDG-代码 No Dangerous Good

规格
Assay (HPLC, calc. on dried substance) 98.0 - 101.0 %
Identity (IR-spectrum) passes test
Appearance of solution (10 %; water) passes test
pH-value (10 %; water) 4.5 - 7.5
Melting point 165 - 169
Conductivity (25°C) (20 %; water) ≤ 20
Heavy metals (as Pb) ≤ 0.0005 %
Ni (Nickel) ≤ 0.0001 %
Pb (Lead) ≤ 0.00005 %
Related substances (HPLC) (Sorbitol (Impurity A)) ≤ 2.0 %
Related substances (HPLC) (Sum of Maltitol and Isomalt (Impurities B and C)) ≤ 2.0
Related substances (HPLC) (Major unspecified impurity) ≤ 0.10 %
Related substances (HPLC) (Sum of all impurities) ≤ 2.0 %
Reducing sugars (as glucose) ≤ 0.05
Reducing sugars after hydrolysis/total sugar (as glucose) ≤ 1
Sulfated ash ≤ 0.1
Water ≤ 0.5
Loss on Drying (105°C) ≤ 0.30 %
Residual solvents (ICH Q3C) excluded by manufacturing process
Microbiological test passes test
Colony count (aerobic bacteria (TAMC)) ≤ 10³
Colony count (Yeasts and moulds (TYMC)) ≤ 10²
Salmonella spp. in 10g Substance not detectable
E.coli in 1g Substance not detectable
Staphylococcus aureus in 1g Substance not detectable
Pseudomonas aeruginosa in 1g Substance not detectable
Candida albicans In 1g Substance not detectable
Residues of metal catalysts or metal reagents acc. to EMEA/CHMP/SWP/4446/2000 are not likely to be present.
Corresponds to Ph. Eur., BP, USP, JP, E 421
Conforms to the purity criteria on food additives according to the current European Commision Regulation.