直压级甘露醇

超大比表面积

低主压力下的高可压性

快速崩解与溶出

高载药量

优良的流动性

极低还原糖含量

 

可用于低剂量和微粉化直接压片

 

您是否正在开发或生产具有挑战性的高剂量或低剂量速释处方?

默克集团荣誉出品的Parteck®直压级喷雾干燥甘露醇,将使您的难题迎刃而解。

该款产品适用于速释片、口崩片、泡腾片、咀嚼片、分散片、包衣片片芯等多种固体剂型,并有两种不同粒径规格可供应选择:

• Parteck M 200 (平均粒径约为150μm

• Parteck M 100 (平均粒径约为70μm

 

使用Parteck®直压级喷雾干燥甘露醇,可以解决哪些难题?

低主压力下的高可压性

Parteck®直压甘露醇运用默克专利技术制造,为制剂专家提供了针对直接压片工艺的卓越性能。

得益于其丝状的表面结构,您可以在相当低的主压力下进行压片,从而将昂贵的压片设备的磨损降到最低。

 

此外,Parteck®直压甘露醇优秀的流动性也使其可以被广泛应用于不同剂型中。

快速崩解与溶出

Parteck®直压甘露醇独特的表面结构和大幅增加的表面积推动了片剂的快速崩解,即使是对硬度非常高的片剂亦是如此。研究发现,Parteck®直压甘露醇较之预制粒甘露醇崩解性能更佳。

 

片身硬度超过405N的片剂也可在8分钟内完成崩解(旋转压片机:Korsh PH 230/141.5%硬脂酸镁;主压力:20kN)下方表格中比较了片身硬度相同,且均含有50%抗坏血酸和50%填充剂的Parteck®直压甘露醇片和颗粒甘露醇片,对于前者,80%的抗坏血酸在10分钟内溶出,而对于后者,达到相同的溶出度需要花费30分钟。

高载药量—最高60%

Parteck®直压甘露醇特别适用于低可压性主药的填充剂。当使用Parteck®直压甘露醇作为填充剂时,主药量高达25%的抗坏血酸片的硬度仍保持在出色的水平。

 

得益于其出色的可压性,Parteck®直压甘露醇允许您在配方中提高非直压级主药的含量,而无需牺牲片剂的品质。

含量均一度

 

Parteck®直压甘露醇具有巨大的表面积和独特表面结构,因此能很好地吸附主药并防止加料过程中的分层。之所以如此,Parteck®直压甘露醇可被应用于对含量均一性和混合均匀度极为关注的低剂量配方之中。Parteck®直压甘露醇也具有很好的流动性和化学稳定性,因此它在开发和生产中非常便于操作。

Parteck®直压甘露醇
描述
产品目录编号 100494
产品信息
CAS号 69-65-8
EC号 200-711-8
级别 Ph Eur,BP,JP,USP,E 421
Hill配方 C₆H₁₄O₆
Molar Mass 182.17 g/mol
HS代码 2905 43 00
应用
应用 Parteck® M 100 (Mannitol) suitable for use as excipient EMPROVE® exp Ph Eur,BP,JP,USP,E 421. CAS 69-65-8, pH 5 - 7 (100 g/l, H₂O, 20 °C).
理化信息
沸点 290 - 295 °C (4 hPa)
燃点 410 °C
熔点 164 - 169 °C
pH值 5 - 7 (100 g/l, H₂O, 20 °C)
容积密度 400 - 500 kg/m3
溶解度 213 g/l
毒性学信息
LD 50口服 LD50 Rat 13500 mg/kg
GHS安全信息
RTECS OP2060000
储存类别 10 - 13 其它液体及固体
WGK NWG 没有使水遭到危害
一次性 3
反应性相对较低的有机物必须被收集在第A类, 如果被卤化则在第B类, 如果为固体残留物则归在第C类.
储存和货运信息
储存 储存温度:无限制.
运输信息
申报(铁路和陆路)ADR、RID Kein Gefahrgut
申报(空运)IATA-DGR No Dangerous Good
申报(海运)IMDG-代码 No Dangerous Good

规格
Assay (HPLC, calc. on dried substance) 98.0 - 101.0 %
Identity (IR-spectrum) passes test
Appearance of solution (10 %; water) passes test
pH-value (10 %; water) 4.5 - 7.5
Melting point 165 - 169
Conductivity (25°C) (20 %; water) ≤ 20
Heavy metals (as Pb) ≤ 0.0005 %
Ni (Nickel) (#) ≤ 0.0001 %
Pb (Lead) ≤ 0.00005 %
Related substances (HPLC) (Sorbitol (Impurity A)) ≤ 2.0 %
Related substances (HPLC) (Sum of Maltitol and Isomalt (Impurities B and C)) ≤ 2.0
Related substances (HPLC) (Major unspecified impurity) ≤ 0.10 %
Related substances (HPLC) (Sum of all impurities) ≤ 2.0 %
Reducing sugars (as glucose) ≤ 0.05
Reducing sugars after hydrolysis/total sugar (as glucose) ≤ 1
Sulfated ash ≤ 0.1
Water ≤ 0.5 %
Loss on Drying (105°C) ≤ 0.30 %
Particle size (> 212 µm) ≤ 20 %
Residual solvents (ICH Q3C) excluded by manufacturing process
Microbiological test passes test
Colony count (aerobic bacteria (TAMC)) ≤ 10³
Colony count (Yeasts and moulds (TYMC)) ≤ 10²
Salmonella spp. in 10g Substance not detectable
E.coli in 1g Substance not detectable
Staphylococcus aureus in 1g Substance not detectable
Pseudomonas aeruginosa in 1g Substance not detectable
Candida albicans In 1g Substance not detectable
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities).
Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (#).
Corresponds to Ph. Eur., BP, JP, USP, E 421
Conforms to the purity criteria on food additives according to the current European Commission Regulation.